中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 福建省南平市市場監(jiān)管局按照藥品安全專項整治醫(yī)療器械風險隱患排查的部署和要求，通過“三突出、三結(jié)合”在全市范圍對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展交叉檢查。

一是突出疫情防控類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)加強疫情防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，隨機抽取各縣（市、區(qū)）開展新冠核酸檢測試劑檢測的縣級醫(yī)療機構(gòu)1家，對10家縣級疾病預防控制中心開展全覆蓋檢查，重點檢查新冠核酸試劑上游的資質(zhì)材料、產(chǎn)品驗收、儲存運輸?shù)臏囟?、索取的批檢驗報告等方面開展檢查，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

二是突出風險隱患排查。督促轄區(qū)經(jīng)營使用單位切實落實主體責任，重點檢查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治中風險程度高的高風險環(huán)節(jié)，聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械。針對風險隱患自查自糾問題較多或自查完全未發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展重點檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)消除風險隱患13個。

三是突出違法線索查辦。異地交叉檢查有效避免了屬地監(jiān)管人員的慣性思維和人情干擾，充分發(fā)揮監(jiān)管人員的專業(yè)性，對違法違規(guī)行為進行深挖細查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。目前，已移交屬地監(jiān)管部門案件線索8起。

四是結(jié)合監(jiān)管人員培訓。強化隊伍建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員能力，交叉檢查通過抽取監(jiān)管骨干和監(jiān)管新人組成交叉檢查組，以老帶新、傳幫帶、實戰(zhàn)演練等方式對基層監(jiān)管人員開展現(xiàn)場“實戰(zhàn)”培訓，通過理論培訓和實戰(zhàn)檢查，進一步提高監(jiān)管人員的專業(yè)能力。

五是結(jié)合唯一標識建設(shè)。推進轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的建設(shè)，全市醫(yī)療器械集采配送企業(yè)19家，已按進度要求開展醫(yī)療器械唯一標識建設(shè)。在去年2家醫(yī)療機構(gòu)完成醫(yī)療器械唯一標識建設(shè)和應用的基層上，今年新增3家醫(yī)療機構(gòu)已開展系統(tǒng)改造和應用調(diào)試。在檢查過程中積極推進縣級以上醫(yī)療機構(gòu)開展唯一標識系統(tǒng)建設(shè)。

六是結(jié)合安全百日攻堅。對照南平市“安全百日行動”目標任務(wù)要求，重點檢查企業(yè)是否按照要求配備滅火器等安全設(shè)備，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實安全生產(chǎn)和消防安全，加強有關(guān)部門配合，確保不發(fā)生安全生產(chǎn)事故。